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EP歐洲藥典中的格式要求
更新日期：2023-02-16 瀏覽次數：1447
1、各論描述中，名稱只出現一次，其余位置使用“the substance to be examined" or "the preparation to be examined"。2、EP描述中，操作條件沒有特殊規定的，均指在室溫下15～25?C。3、各論描述中，若存在交叉引用，詳細描述都放在檢查下。
- Carry out the test protected from light. 檢測過程中需避光。
- Prepare the solutions immediately before use. 溶液需現配現用。
- Store the solutions at 2-8 °C and use them within 6 h / 8 days. 溶液需在2~8度下貯存并在6h/8天內使用。
7、幾種溶液混合的，按體積/重量大小排序，小的在前，相同的時候按字母排序。8、各論標題名稱，活性成分在前。同時需明確水合物或溶劑合物組成。10、等度方法不給運行時間，通常為3倍的主峰保留時間。- Resolution solution. 分離度溶液
- If there are several test solutions and/or reference solutions, these are designated (a), (b), etc.
- ionisation（離子源）: ESI-positive;
- detection m/z (SIM): 356.2;
- fragmentator voltage（裂解電壓）: 120 V;
- gas temperature（干燥器溫度）: 350 °C;
- drying gas flow（干燥器流速）: 13 L/min;
- nebuliser pressure（霧化器壓力）: 345 kPa;
- capillary voltage (Vcap)（毛細管電壓）: 3 kV.
- Under nitrogen 氮氣保護/ under vacuum 真空保護/ under an inert gas 惰性氣體保護
- in a well-filled /airtight 密封的/ sealed 密閉的/dust-proof 防塵的 /tamper-proof 防篡改的
- single-dose 單劑量 / multi-dose 多劑量
- non-metallic 非金屬/ plastic 塑料/glass container 玻璃容器/ vial 小瓶/ bottle protected from light 遮光的瓶
- at a temperature not exceeding ... °C 不超過...度/ at a temperature of 2 °C to 8 °C / at – 20 °C or below. 在2~8度/-20度或更低溫度下儲藏
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周永鵬
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鐘經理
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